Το EPhForT, ένα χρόνο μετά την ίδρυσή του, εντείνει τις προσπάθειές του έχοντας ως στόχο να καταστήσει την Ελλάδα διεθνές κέντρο αναφοράς για την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας.

 

Σε πρόσφατη εκδήλωση που διοργανώθηκε από το Φαρμακευτικό Φόρουμ του ΕΒΕΑ, ο Πρόεδρός του Δ. Φιλιώτης,  παρουσίασε το έργο και την προσπάθεια που έχει μέχρι σήμερα γίνει, με αποκορύφωμα το νέο θεσμικό πλαίσιο, μέσα από την κοινή Υπουργική Απόφαση για τις κλινικές μελέτες, που αφορά στην απλούστευση, εναρμόνιση και εξορθολογισμό της διαδικασίας έγκρισης και διεξαγωγής των κλινικών μελετών, το οποίο υιοθετήθηκε τον Φεβρουάριο του 2013 και αποτελεί το πρώτο σημαντικό βήμα στην κατεύθυνση της επιστημονικής προόδου της χώρας μας.

 

Μάλιστα, ο Πρόεδρος εξήρε τη στήριξη που λαμβάνει η προσπάθεια εκ μέρους της κυβέρνησης  και ειδικότερα του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας. 

 

Ωστόσο, ο κ. Φιλιώτης σε ευχαριστήρια επιστολή του προς τον Μάριο Σαλμά επισημαίνει ότι υπάρχουν πολλά ακόμα που πρέπει να γίνουν για να μπορέσει η χώρα να εκμεταλλευτεί την ευκαιρία της κλινικής έρευνας, προκειμένου να επιτευχθεί ο ύψιστης εθνικής σημασίας στόχος του EPhForT για προσέλκυση της παραγωγής φαρμάκων μεγάλων διεθνών εταιριών σε Ελληνικές παραγωγικές μονάδες με σκοπό την εξαγωγή τους σε άλλες χώρες ανά τον κόσμο.

 

Ειδικότερα, η πολιτεία οφείλει να βοηθήσει στην εξάλειψη της γραφειοκρατίας, καθώς και στη δημιουργία ενός φιλικού και ευνοϊκού πλαισίου για την προσέλκυση διεθνών επενδύσεων προχωρώντας στα παρακάτω βήματα:

1. Να αναγνωριστεί η Κλινική Έρευνα ως επιστημονική και τεχνολογική έρευνα, με στόχο τη φορολογική αναγνώριση των σχετικών δαπανών.
2. Να ρυθμιστεί νομοθετικά το θέμα των αποδοχών των ερευνητών - ιατρών, ΕΣΥ και Πανεπιστημιακών, από την ενασχόλησή τους με την Κλινική Έρευνα. Ο υπάρχων περιορισμός (πλαφόν) στο ετήσιο σύνολο των αποδοχών των ερευνητών - ιατρών λειτουργεί ως αντικίνητρο, τόσο για τους ίδιους όσο και για τις Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις.
3. Να διασφαλιστεί η εφαρμογή της πρόσφατης κοινής Υπουργικής Απόφασης με ενιαίο τρόπο από όλα τα Νοσοκομεία και τους φορείς οικονομικής διαχείρισης (ΕΛΚΕΑ/ΥΠΕ, ΕΛΚΕ/Πανεπιστήμιο).
4. Να επανεξεταστεί το θεσμικό πλαίσιο και η οργάνωση των μονάδων υγείας με κατάλληλες υποδομές για τη διεξαγωγή διεθνών μελετών φάσης Ι και, κυρίως, μελετών Βιοϊσοδυναμίας.
5. Να διασφαλιστεί η περαιτέρω στελέχωση της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών & Έρευνας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκου, έτσι ώστε να μπορέσει να επιτελέσει στο ακέραιο το δύσκολο, αλλά και ουσιαστικό έργο της. Ο Ε.Ο.Φ. πρέπει να αναβαθμιστεί για να μπορέσει αφενός να συμμετάσχει στην νέα κεντρική διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης κλινικών μελετών στην Ευρώπη, αφετέρου δε να είναι σε θέση να πραγματοποιεί με τον καλύτερο δυνατό τρόπο συνεχείς ελέγχους στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών.
6. Να επανεξεταστεί άμεσα το θεσμικό πλαίσιο διεξαγωγής μη-παρεμβατικών μελετών στην Ελλάδα. Αξίζει να τονιστεί πως οι μη-παρεμβατικές μελέτες αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα της κλινικής έρευνας και παράγουν χρήσιμα φαρμακοοικονομικά δεδομένα.
7. Να δημιουργηθεί Εθνική Βάση Δεδομένων για τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται στην Ελλάδα, διαδικτυακή, προσβάσιμη σε όλους.
8. Να διασφαλιστεί η κυκλοφορία (εντός των προθεσμιών και των προϋποθέσεων που προβλέπει ο νόμος) των νέων φαρμάκων στην ελληνική αγορά. Με τον τρόπο αυτό, θα εξασφαλιστεί,  όχι μόνο η πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, αλλά και η δυνατότητα  περαιτέρω επενδύσεων σε κλινικές μελέτες νέων και καινοτόμων φαρμάκων από τις διεθνείς Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις.
9. Να ρυθμιστεί νομοθετικά η δυνατότητα οικονομικής διαχείρισης του προβλεπόμενου από την πρόσφατη κοινή Υπουργική Απόφαση (ΦΕΚ ΒΆ 390) ποσοστού παρακράτησης (15%) από τα Νοσοκομεία για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών.
10. Να ρυθμιστεί νομοθετικά η αμοιβή των μελών της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας (ΕΕΔ),  καθώς και η καταβολή ειδικού παραβόλου 300¤ υπέρ ΕΕΔ για τεχνολογική και γραμματειακή υποστήριξη.

Η υλοποίηση όλων των παραπάνω, όπως εκτιμά ο κ. Φιλιώτης θα βοηθήσει καταλυτικά στο να καταστεί η Ελλάδα κέντρο αναφοράς για την έρευνα και ανάπτυξη και κόμβος διεξαγωγής διεθνών κλινικών ερευνητικών προγραμμάτων. Έτσι, η διεθνής φαρμακοβιομηχανία και τα διεθνή επιστημονικά και ερευνητικά κέντρα, θα επενδύσουν στην κλινική έρευνα στη χώρα μας.

 

 

Διαβάστε επίσης:

• MINOAN: Αμφισβητεί την ΑΝΕΚ στη γραμμή Πειραιάς - Σούδα
• Βελτίωση της εικόνας των οικονομικών αποτελεσμάτων της Coca Cola HBC
• Προβληματισμός κτηνοτρόφων για τη Δωδώνη
• Φήμες για συνεργασία Third Point - Ιντραλότ
• Σε χαμηλό τριετίας η ζήτηση για χρυσό
• Μυτιληναίος: Iσχυρά τα αποτελέσματα λένε οι αναλυτές
• Στρατηγική συνεργασία Κάμπος Χίου και ΙPH Iakovos Photiades Foodstuff Suppliers