Από το περιεχόμενο της γραπτής ερώτησης του Ιταλού ευρωβουλευτή προκύπτει ότι, η Κομισιόν ενέκρινε πρόσφατα την κυκλοφορία ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος, που βασίζεται στον διμεθυλοφουμαρικό εστέρα (DMF) και προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.

Προκύπτει, ακόμη, ότι, παρά τις υψηλές προσδοκίες που «συνόδευσαν» την έγκριση νέων φαρμάκων, που θα είναι εύκολο να ληφθούν από του στόμα και όχι με ένεση και τα οποία δεν θα είδαν τις παρενέργειες της ιντερφερόνης, αποδείχθηκε ότι και τα προσφάτως εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα για την «ψωρίαση», παρουσιάζουν προβληματικό προφίλ κινδύνου-οφέλους.

Εύλογα ο Ιταλός ευρωβουλευτής, που φαίνεται να γνωρίζει καλά το θέμα, θέτει την Κομισιόν προ των ευθυνών της και απαιτεί μία γραπτή απάντηση, σε συγκεκριμένα ερωτήματα:

- Ποια επιστημονικά στοιχεία στηρίζουν την έγκριση προϊόντων με βάση το DMF και χορήγηση από το στόμα, δεδομένου ότι, σε ασθενείς που έκαναν χρήση, εμφανίσθηκαν πολυάριθμες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες, όπως γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος), ηπατοτοξικότητα, νεφρική τοξικότητα και τοξικότητα του αίματος, με την εμφάνιση λευκοπενία και χαμηλό αριθμό λεμφοκυττάρων.?

-Σκοπεύει η Κομισιόν, να συμπεριλάβει στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, μια προειδοποίηση προκειμένου να ενημερώσει τους πολίτες, ακόμη και ενόψει της μερικές φορές θανατηφόρου ηπατοτοξικότητας για την οποία είναι γνωστή η λεφλουνομίδη, σχετικά με την πιθανή εμφάνιση ηπατοτοξικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με teriflunomide, όπως έχει ήδη κάνει η FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες;

Νίκος Ρούσσης - Στρασβούργο

Ακολουθήστε το reporter.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο reporter.gr